Nova norma define regras de uso de IA em médicos, hospitais, clínicas e plataformas de telemedicina, com classificação de risco, responsabilidades e registro de informações no prontuário.
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Regulamentação da IA na medicina entra em vigor
Olá, tudo bem Começa hoje a valer a regulamentação da inteligência artificial na medicina. Empresas privadas e o setor público agora precisam estar dentro das adequações com relação ao uso de ferramentas generativas, assistentes, entre outras formas de IA.
Caso tenha interesse no tema, tenho especialista em direito na saúde para falar sobre.
Inteligência artificial na medicina passa a ser regulamentada
Regras começam a valer a partir desta quarta-feira (26) e alcançam médicos, hospitais, clínicas, laboratórios e plataformas de telemedicina
O uso da inteligência artificial na medicina passa a ser regulamentado a partir desta quarta-feira (26). A ferramenta já está espalhada pelo setor. Segundo a pesquisa TIC Saúde 2025, do Cetic.br, realizada com 3.270 gestores, 18% dos estabelecimentos de saúde no Brasil já usam IA. Mas o percentual é de 31% em unidades com mais de 50 leitos.
A norma que entra em vigor é a Resolução CFM nº 2.454/2026, aprovada pelo Conselho Federal de Medicina no início do ano. É o primeiro marco nacional sobre esse tema. Pesquisa, desenvolvimento de ferramentas e auditoria são alguns dos pontos incluídos no texto.
Para a especialista em direito na saúde Nilza Sacoman, o alcance é amplo, abrangendo público e privado. A regra vale para médico, consultório, laboratório, hospital e também plataformas de telemedicina. Entram no escopo assistentes virtuais, modelos generativos e programas que ajudam na escrita de documentos.
"A tecnologia entrou na rotina assistencial antes de qualquer regra. O que a resolução faz é dizer que, a partir de agora, é preciso documentar o que se usa, para que se usa e quem responde por isso. O paciente precisa saber de tudo isso", afirma Nilza.
A resolução mantém o profissional como responsável pelo que faz com apoio da tecnologia. E todo esse auxílio precisa ser anotado no prontuário. Com isso, o paciente passa a ter o direito de saber quando a IA foi utilizada.
De acordo com a resolução, todo sistema precisa ser classificado por nível de risco, levando em conta informações como sensibilidade dos dados, autonomia e efeitos sobre pacientes. Há também a exigência de um documento de impacto algorítmico e a elaboração de uma comissão de IA e telemedicina para empresas que adotam sistemas próprios.
Fiscalização ficará a cargo dos Conselhos Regionais
A fiscalização será de responsabilidade dos Conselhos Regionais de Medicina de cada jurisdição. Nilza avalia que o desafio maior estará justamente nessa etapa.
"Fiscalizar não é apenas verificar se a comissão existe no papel, por exemplo. É checar se há classificação de risco, se as informações são registradas em prontuário e se isso chega ao paciente", diz.
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