A Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS) quer agilizar a aprovação de medicamentos, terapias e outras tecnologias para beneficiários de planos de saúde. A proposta é usar um modelo chamado 'incorporação condicionada', que já é usado em países como Reino Unido, Holanda e Portugal. Esse sistema busca criar um caminho mais rápido entre a inovação e os pacientes, equilibrando o acesso a novos tratamentos com a sustentabilidade financeira do setor.
Lenise Secchin, Diretora de Normas e Habilitação dos Produtos da ANS
São Paulo, 12 de agosto de 2026 A Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS) pretende acelerar a aprovação de medicamentos, terapias e outras tecnologias em saúde por meio de um mecanismo de incorporação condicionada. Inspirado em práticas já utilizadas em mercados internacionais, como os do Reino Unido, da Holanda e de Portugal, o modelo busca criar um caminho mais rápido entre a inovação e os beneficiários de planos de saúde.
O tema foi debatido durante o 8º encontro da Confraria de Políticas Públicas do think tank da saúde Arca, que teve como convidada Lenise Secchin, diretora de Normas e Habilitação dos Produtos da Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS).
- A ANS quer liberar novos tratamentos de forma mais rápida, mesmo quando ainda há dúvidas sobre sua eficácia total.
- O novo modelo, chamado de 'incorporação condicionada', permite que um medicamento seja aprovado com condições, como o pagamento por resultados.
- Isso é especialmente importante para doenças raras, onde é difícil fazer testes em muitas pessoas.
- O objetivo é dar acesso a inovações que podem salvar vidas, mas sem colocar em risco o dinheiro do sistema de saúde.
- O modelo já é usado em países como Reino Unido, Holanda e Portugal.
A incorporação condicionada é uma forma de incluir um medicamento, exame ou tratamento na cobertura obrigatória, mas com regras específicas, considerando a existência de incertezas. Isso ocorre, por exemplo, quando a indústria ou um fornecedor de uma nova tecnologia solicita sua inclusão no rol de procedimentos e eventos em saúde oferecido pelas operadoras de saúde, por entender que ele traz benefícios ou prolonga a vida de pacientes de uma determinada enfermidade. Em vez de negar a incorporação da tecnologia em virtude de incertezas decorrentes do não alcance da fase 3 dos estudos a etapa final de testes em larga escala de um medicamento como acontece em inovações disruptivas ou em população-alvo reduzida, a ANS pode estabelecer condições de uso.
Esse sistema se dá da seguinte maneira: por exemplo, a indústria solicita a inclusão - no rol de serviços oferecido pelas operadoras - de um novo medicamento, sob argumento de que a droga é capaz de prolongar a vida de pacientes oncológicos em cinco anos. Para que seja disponibilizado, a ANS precisa aprovar a inclusão, o que obrigará a operadora a adquirir tal produto do fabricante e oferecê-lo aos seus beneficiários. Na incorporação condicionada, a ANS aceita incluir o produto, mas o pagamento do valor cobrado será diluído em cinco anos, ou seja, o prazo de sobrevida que ele promete entregar. Caso esse paciente venha a óbito em menos tempo por consequência da doença, por exemplo, a seguradora de plano de saúde só pagará as parcelas anuais referentes ao tempo de sobrevida do beneficiário.
"Nós podemos, por exemplo, aceitar incluir o produto, estabelecendo condições, como diluir o valor cobrado pelo prazo de vida que ele promete entregar ao paciente. Caso esse paciente venha a óbito em menos tempo por consequência da doença, por exemplo, a seguradora de saúde só pagará as parcelas referentes ao tempo de sobrevida desse paciente", explicou Lenise.
Atualmente, a discussão sobre esse tipo de incorporação está na fase de construção do modelo na agência, com conversas já iniciadas com atores do segmento, entre eles a indústria farmacêutica e a de dispositivos médicos. O próximo passo é ampliar esse diálogo e definir, em conjunto, como o mecanismo será operacionalizado: quem monitora, quais dados serão utilizados e de que forma cada elo da cadeia participará (Indústria, operadoras, prestadores, beneficiários).
A agência não vai fazer isso sozinha. Eu preciso da indústria, seja a indústria de equipamentos ou a farmacêutica, preciso da operadora, dos prestadores. Vai ter que ser um desenho colaborativo, defendeu a diretora.
A proposta pode ser particularmente relevante para medicamentos destinados a doenças raras, terapias oncológicas e tratamentos disruptivos. Essas tecnologias, muitas vezes, chegam ao mercado antes de completar a chamada fase 3 dos estudos clínicos. É nessa fase que se busca confirmar, em um número maior de pacientes, a eficácia e a segurança observadas em estudos anteriores.
Em doenças raras, por exemplo, a realização de estudos de fase 3 pode ser mais difícil devido ao número limitado de pacientes disponíveis para pesquisa. O mesmo desafio pode ocorrer com terapias muito novas, para as quais ainda não houve tempo suficiente para acumular evidências clínicas mais maduras, afirmou a diretora da ANS.
Apesar disso, tratamentos com resultados iniciais positivos podem representar uma alternativa importante para pacientes sem opções terapêuticas adequadas. A incorporação condicionada busca equilibrar essas duas dimensões: ampliar o acesso à inovação e, ao mesmo tempo, proteger os recursos do sistema de saúde. Na prática, a cobertura pode ser associada ao monitoramento de desfechos clínicos e a modelos de pagamento por resultado. O debate no encontro também apontou que a mudança no modelo de incorporação precisa vir acompanhada de uma solução de financiamento, seja por meio de fundos entre operadoras, compartilhamento de risco ou arranjos com o setor público.
Coparticipação em pauta
Mediado por Francisco Balestrin, presidente do Sindicato dos Hospitais e Clínicas de São Paulo (SindHosp), e pela diretora de Relações Institucionais da Interfarma, Karina Lesch, o debate abordou temas como transparência nos reajustes de planos coletivos, interoperabilidade, risco compartilhado, judicialização, os modelos atuais de franquia e coparticipação, o valor pago pelo beneficiário, além da mensalidade, quando utiliza determinado serviço.
A agência tem 26 anos e a gente não tem uma norma sobre franquia e coparticipação. Para mim, isso é inexplicável, apontou Lenise.
A coparticipação é vista como uma forma de tornar o plano menos oneroso, reduzindo o custo de entrada, algo especialmente relevante diante do cenário descrito por representantes de empregadores no encontro, que relataram trocas de plano, adoção de coparticipação e exclusão de dependentes como respostas à alta dos custos assistenciais.
A diretriz é que a coparticipação do beneficiário não pode inviabilizar o atendimento. A preocupação concentra-se nos procedimentos de maior valor. Uma coparticipação de 50% aplicada a um procedimento de R$ 1.000 significaria um desembolso de R$ 500 pelo beneficiário, montante capaz de adiar ou impedir o cuidado necessário. Você tem que quebrar a linearidade para ser acessível, resumiu Lenise.
O tema tramita atualmente em comitê técnico, instância que reúne quem atua diretamente no setor, com discussão ponto a ponto. Concluída essa etapa, a proposta será levada, de forma mais robusta, ao debate com a sociedade. O cronograma indicado pela agência prevê que a normatização avance no ano seguinte.
