A patente da semaglutida, o ingrediente ativo do Ozempic, expirou em março de 2026, e a Anvisa começou a registrar medicamentos com essa substância feita por síntese química. Isso permite que farmácias magistrais manipulem esse insumo, desde que sigam rigorosas regras de qualidade, segurança e rastreabilidade.
Claudia de Lucca Mano
O mercado brasileiro da semaglutida, o princípio ativo do Ozempic, está entrando em uma nova fase. A patente desse componente expirou em março de 2026, e a Anvisa agora registra medicamentos com semaglutida obtida por síntese química. Isso abre caminho para que farmácias magistrais possam manipular esse insumo com mais liberdade.
Em agosto de 2025, a Anvisa havia publicado uma nota técnica que restringia a importação e a manipulação da semaglutida sintética, porque ainda não existiam medicamentos registrados com esse tipo de substância. Essa situação mudou em maio de 2026, quando a agência aprovou o Ozivy, o primeiro medicamento brasileiro com semaglutida sintética.
- A patente da semaglutida expirou em 20 de março de 2026, após decisão judicial.
- A Anvisa já registrou vários medicamentos injetáveis com semaglutida sintética.
- As farmácias podem manipular o insumo, mas devem cumprir requisitos técnicos rigorosos.
- Os medicamentos são usados para tratar diabetes tipo 2 e obesidade.
- O Ozempic é o mais conhecido, mas agora há outras opções mais acessíveis.
Mudança nas regras da Anvisa
A restrição anterior não era permanente, mas estava ligada à falta de medicamentos registrados com semaglutida sintética. Agora que produtos como o Ozivy foram aprovados, essa justificativa perdeu força. A própria agência já reconheceu oficialmente vários medicamentos com essa substância, após avaliar segurança, eficácia e qualidade.
Em julho, outros cinco medicamentos injetáveis com semaglutida sintética foram registrados. Em agosto, o mercado recebeu genéricos da EMS e da Germed, ampliando ainda mais as opções para os pacientes.
O cenário que serviu de base para as restrições mudou completamente. Já não é possível dizer que a Anvisa desconhece a semaglutida sintética, pois ela agora faz parte dos registros oficiais e está sendo usada em tratamentos.
Exigências para as farmácias
A discussão atual foca nos requisitos que importadoras, distribuidoras e farmácias devem cumprir para garantir a qualidade do insumo usado. É preciso qualificar fornecedores, comprovar a origem do material, fazer controle de qualidade e, no caso de injeções, seguir regras rígidas de esterilidade.
Isso não significa liberação automática para qualquer produto. Quem compra semaglutida de fornecedores sem rastreabilidade adequada, ou que vendem apenas para pesquisa, não pode usá-la em preparações para pacientes.
É importante diferenciar propriedade industrial e vigilância sanitária. O fim da patente não autoriza a manipulação por si só, mas elimina uma barreira e abre espaço para novos medicamentos e regras.
Combinando o fim da patente com os novos registros, a regulação está mais clara. As restrições anteriores não se aplicam mais, porque já existem medicamentos registrados com semaglutida sintética.
Futuro do setor
O mercado está se abrindo para novos fabricantes. As farmácias magistrais precisam demonstrar que seguem os padrões técnicos, desde a escolha do fornecedor até o controle do produto final.
Para a Anvisa, o desafio é atualizar a interpretação regulatória com essa nova realidade. Para o setor farmacêutico, é uma oportunidade de expandir com segurança e inovação.
A semaglutida sintética agora é uma realidade no mercado brasileiro. A manipulação em farmácias continua dependendo de controle e qualidade, mas está liberada para quem cumprir as regras.
